technické RTG zařízení

(X-RAD Series, Precision X-Ray; Xtreme II, Bruker; Albira, Bruker)

školní pomůcky (demonstrační zářiče) obsahující: URZ ²⁴¹Am do aktivity max. 370 kBq, ⁹⁰Sr do aktivity max. 74 kBq, a ²²⁶Ra do aktivity max 60 kBq a radioaktivní látky, kterými jsou rdionuklidové zářiče ²⁴¹Am do aktivity max. 3,7 kBq, ²²Na do aktivity max. 74 kBq, ^60Co do aktivity max. 74 kBq a ²²⁶Ra do aktivity max 60 kBq

dovoz a distribuce

lineárních urychlovačů pro radioterapii, včetně doplňkových rentgenových zobrazovacích systémů, výrobce ELEKTA AB, Stockholm, Švédské království, klasifikované jako významné zdroje ionizujícího záření, používané k lékařskému ozáření v humánní medicíně

dovoz, vývoz a distribuce

- rentgenových zařízení klasifikovaných jako drobné zdroje ionizujícího záření používaných pro kontrolu biologických materiálů

dovoz, vývoz a distribuce

- zobrazovacích rentgenových systémů klasifikovaných jako drobné zdroje ionizujícího záření

dovoz a distribuce

- rentgenových spektrometrů používaných pro fluorescenční analýzu chemického složení materiálů, klasifikovaných jako drobné zdroje ionizujícího záření

rentgenových difraktometrů určených pro fázovou a strukturní analýzu vzorků, klasifikovaných jako drobné zdroje ionizujícího záření

urychlovače částic - cyklotron TR 19 výrobce Advanced Cyclotron systems Inc. (Kanada) určené pro výrobu PET radiofarmak 

Dovoz, vývoz a distribuce:
- zařízení obsahující radionuklidové zářiče klasifikované jako drobné a jednoduché zdroje ionizujícího záření,
- uzavřené radionuklidové zářiče klasifikované nejvýše jako drobné zdroje ionizujícího záření,
- otevřené radionuklidové zářiče klasifikované  jako drobné a jednoduché zdroje ionizujícího záření,
specifikované v příloze tohoto rozhodnutí (pro kalibrační a servisní účely)

Dovoz a distribuce:
Významné zdroje ionizujícího záření:
- rentgenové ozařovače Gulmay a Pantak používané v radioterapii
- robotizované lineární urychlovače pro radioterapii - systémy CyberKnife
- diagnostická rentgenová zařízení specifikovaná v příloze tohoto rozhodnutí
Jednoduché zdroje ionizujícího záření:
 - technická rentgenová zařízení specifikovaná v příloze tohoto rozhodnutí

dovoz, vývoz a distribuce

- rentgenových zařízení používaných pro kontrolu výrobků, klasifikované jako drobné zdroje ionizujícího záření

ZIZ používaná k lékařskému ozáření, a to generátory záření, které nejsou významnými zdroji

dovoz a distribuce

 - radiodiagnostických zařízení určených pro lékařské ozáření a veteriánární medicínum které jsou klasifikované nejvýše jako významné zdroje ionizujícího záření

dovoz, vývoz a distribuce

- diagnostických rentgenových zařízení používaných k lékařskému ozáření ve stomatologii klasifikovaných jako jednoduché zdroje ionizujícího záření

dovoz, vývoz a distribuce

 - diagnostických zubních rentgenových zařízení používaných k lékařskému ozáření v humánní medicíně klasifikovaných jako jednoduché zdroje ionizujícího záření

dovoz a distribuce

 - průmyslových rentgenů určených ke kontrole kvality provedení zapájení a jiných defektoskopických zkoušek na výrobcích, které mohou obsahovat defekty ve strukturách materiálů, klasifikované jako drobné zdroje ionizujícího záření

zdroje ionizujícího záření používané k lékařskému ozáření  a to generátory záření, které nejsou nevýznamnými zdroji

- lineární urychlovače pro radioterapii, včetně doplňkových rentgenových zobrazovacích systémů a rentgenové simulátory pro radioterapii výrobce ELEKTA AB, Stockholm, Švédské království, klasifikované jako významné zdroje ionizujícího záření

- zařízení pro stereotaktické ozařování lézí firmy ELEKTA – Leksellův gama nůž (dále jen „LGK“) s uzavřenými radionuklidovými zářiči (dále jen URZ) 60Co o celkové aktivitě maximálně 240TBq, který je klasifikován jako významný zdroj ionizujícího záření a URZ 60Co o celkové aktivitě maximálně 240TBq používaných ve výše uvedeném LGK, které jsou vysokoaktivními zdroji

A) dovoz a distribuce zdrojů ionizujícího záření:

- automatických afterloadingových zařízení (Hight Dose Rate a Pulsed Dose Rate) firmy Nucletron AN ELEKTA COMPANY s uzavřenými radionuklidovými zářiči (dále jen URZ) ¹⁹²Ir o maximální aktivitě 38.59GBq, který je klasifikován jako významný zdroj ionizujícího záření

- URZ ¹⁹²Ir o maximální aktivitě 5,55TBq používaných ve vyše uvedených afterloadingových zařízeních

- URZ ¹²⁵I o maximální aktivitě 38,59GBq používaných ve výše uvedených automatických afterloadingových zařízení

B)  vývoz zdrojů ionizujícího záření pouze po jejich výměně či demontáži zpět jejich výrobci

- automatických afterloadingových zařízení (Hight Dose Rate a Pulsed Dose Rate) firmy Nucletron AN ELEKTA COMPANY s uzavřenými radionuklidovými zářiči (dále jen URZ) ¹⁹²Ir o maximální aktivitě 38.59GBq, který je klasifikován jako významný zdroj ionizujícího záření

- URZ ¹⁹²Ir o maximální aktivitě 5,55TBq používaných ve vyše uvedených afterloadingových zařízeních

Výroba, distribuce, vývoz
typově schválené radiační gamapopeloměry řady GE s URZ ¹³⁷Cs a ²⁴¹Am o aktivitách do 12 GBq

dovoz a distribuce zdrojů ionizujícího záření

- analyzátorů polétavého prachu, které obsahují uzavřený radionuklidový zářič ¹⁴C o maximální aktivitě 4MBq a které jsou klasifikovány jako nevýznamné zdroje ionizujícího záření

-  uzavřených radionuklidových zářičů 14C ve tvaru mince o průměru 22mm s podlimitní aktivitou do 4MBq potřebných pro výměnu ve výše uvedených analyzátorech polétavého prachu a klasifikovaných jako nevýznamné zdroje ionizujícího záření

dovoz, vývoz a distribuce

- veterinárních rentgenových zařízení, klasifikovaných jako jednoduché zdroje ionizujícího záření, používaných ve veterinární medicíně

URZ v limitech A₁ a A₂ stanovených vyhl. č. 317/2002 Sb., ve znění pozdějších předpisů a vybraných zařičů převyšujících tyto limity do aktivity: 0,1 TBq ²⁵² Cf, 20 TBq ¹⁹² Ir, 10 TBq ⁷⁵ Se, 2,5 TBq ⁶⁰ Co a otevřené radionuklidové zářiče do aktivity pro pracoviště II. kategorie  

dovoz, vývoz a distribuce

 - diagnostických zubních rentgenových zařízení používaných k lékařskému ozáření v humánní medicíně klasifikovaných jako jednoduché zdroje ionizujícího záření

dovoz, vývoz a distribuce

- diagnostických rentgenových zařízení používaných k lékařskému ozáření v humánní medicíně klasifikovaných jako drobné a jednoduché zdroje ionizujícího záření

výroba, vývoz a distribuce

 - Transmisních elektronových mikroskopů (TEM) s urychlovacím napětím nad 30kv (až do 300kV) klasifikovaných jako drobné zdroje ionizujícího záření

- Rastrovacích elektronových mikroskopů (SEM) a to i se skříženým iontovým svazkem (SEM/SDB) do 30kV klasifikovaných jako drobné zdroje ionizujícího záření

dovoz, vývoz a distribuce

 - diagnostických rentgenových zařízení používaných k lékařskémuozáření (skiaskopie a skiagrafie) klasifikovanými jako jednoduché a významné zdroje ionizujícího záření

- diagnostických rentgenových zařízení používaných k vyšetřování ve veterinární medicíně klasifikovaných jako jednoduché zdroje ionizujícího záření

- technických trentgenových zařízení určených pro defektoskopii klasifikovaných jako jednoduché zdroje ionizujícího záření

dovoz a distribuce

 - diagnostických rentgenových zařízení používaných k lékařskému ozáření v humánní medicíně klasifikovaných jako nejvýše významné zdroje ionizujícího záření

dovoz, vývoz a distribuce

- zubních rentgenových zařízení určených pro lékařské ozáření, která jsou klasifikována nejvýše jako jednoduché zdroje ionizujícího záření

dovoz, vývoz a distribuce

 - diagnostických rentgenových zařízení používaných k lékařskému ozáření v humánní medicíně klasifikované jako jednoduché zdroje ionizujícího záření

dovoz, vývoz a distribuce

 - systémů pro přístroje nukleární medicíny obsahující uzavřené radionuklidové zářiče

- rentgenové zářiče využívané pro korekci zeslabení záření v těle pacienta

- diagnostických rentgenových zařízení určených pro lékařské ozáření

dovoz, vývoz a distribuce

- rentgenových zařízení pro kontrolu zavazedel, nákladů a zásilek, které jsou klasifikovány jako drobné zdroje ionizujícího záření

dovoz a distribuce

 - rentgenových zařízení diagnostických zubních, klasifikovanýchjako jednoduché zdroje ionizujícího záření

- diagnostická rentgenová zařízení používaná k lékařskému ozáření v humánní a veterinární medicíně klasifikovaná jako jednoduché a významné zdroje ionizujícího záření

- terapeutická rentgenová zařízení používaná k lékařskému ozáření v radioterapii klasifikovaná jako významné zdroje ionizujícího záření

dovoz a distrubuce zdrojů ionizujícího záření, a to drobných zdrojů ionizujícího záření:

- detektory elektronového záchytu (ECD) obsahující uzavřené radionuklidové zářiče ⁶³Ni do maximální aktivity 560 MBq, které jsou součástí měřící hlavice zařízení pro plynovou chromatografii,

- detektory chemických bojových a toxických průmyslových látek obsahující uzavřené radionuklidové zářiče ²⁴¹Am do maximální aktivity 100 MBq

Výroba, distribuce a vývoz: typově schválených boroměrů s neutronovými zdroji - URZ 241 Am/Be nebo 239 Pu/Be klasifikovaných jako jednoduché ZIZ

Dovoz: výše uvedených URZ do boroměrů

výroba zdrojů ionizujícího záření- URZ a zařízení obsahující URZ za podmínek vymezených v §37 vyhlášky 307/2002 Sb., ve znění pozdějších předpisů (dále vyhláška); výroba URZ pro skladování za podmínek vymezených v § 37 vyhlášky; dovoz URZ a zařízení obsahujících URZ za podmínek vymezených v § 38 vyhlášky; distribuce URZ a zařízení obsahující URZ za podmínek vymezených v § 40 vyhlášky; vývoz URZ pro průmyslová a zdravotnická zařízení a vývoz zařízení obsahujících URZ za podmínek vymezených v § 39 vyhlášky; instalace URZ do průmyslových a zdravotnických zařízení na pracovišti účastníka řízení nebo na pracovišti jiného držitele povolení, instalaci a uvádění do provozu zařízení obsahujících URZ za podmínek vymezených §41 vyhlášky

- dovoz, vývoz a distribuce zdrojů ionizujícího záření, a to otevřených radionuklidových zářičů, které jsou nejvýše jednoduchými zdroji ionizujícího záření, podle specifikace uvedené v příloze žádosti ze dne 31.5.2013 ("Specifikace distribuovaných zdrojů ionizujícího záření")

- dovoz a distribuce zdrojů ionizujícího záření, a to otevřeného radionuklidového zářiče ⁹⁰Y o maximální aktivitě 100GBq, ve formě aktivního implantabilního zdravotnického prostředku TheraSphere.

radionuklidové zářiče (specifikované v příloze rozhodnutí)

dovoz, vývoz a distribuce

 - diagnostických rentgenových zařízení používaných k lékařskému ozáření v humánní medicíně klasifikovaných jako drobné, jednoduché a významné zdroje ionizujícího záření

dovoz a distribuce

 - zubních radiodiagnostických zařízení, která jsou klasifikována nejvýše jako jednoduché zdroje ionizujícího záření

dovoz a distribuce

 - diagnostických rentgenových zařízení používaných k lékařskému ozáření v humánní medicíně klasifikované jako jednoduché a významné zdroje ionizujícího záření

ZIZ používané k lékařskému ozáření a generátory, které nejsou nevýznamnými zdroji

dovoz, vývoz a distribuce

 - technických rentgenových zařízení (přenosné, kabinové, stacionární)používané ke kontrole zavazadel, zásilek a pro defektoskopii materiálu, klasifikovaná jako drobné, příp. jako jednoduché zdroje ionizujícího záření (přenosná rentgenová zařízení)

- přenosných rentgenových systémů pro defektoskopii materiálů s napětím rentgenky nepřesahujícím 300kV klasifikované jako jednoduché zdroje ionizujícího záření

- diagnostických rentgenových zařízení k lékařskému ozáření ve stomatologii a k vyšetření ve vetrinární medicíně včetně přenosných, která jsou klasifikována jako jednoduché zdroje ionizujícího záření

- Výroba průmyslových indikačních měřidel obsahujících uzavřené radionuklidové zdroje (URZ) o maximální aktivitě 37GBq pro ¹³⁷Cs a ⁶⁰Co; 3,7GBq pro ²⁴¹Am-Be; 12GBq ²⁴¹Am

- Distribuce

a) průmyslových indikačních měřidel obsahující URZ o maximální aktivitě 37GBq pro ¹³⁷Cs a ⁶⁰Co; 12GBq pro ²⁴¹Am-Be; 12GBq ²⁴¹Am

b) URZ pro průmyslová indikační měřidla o maximální aktivitě 37GBq pro ¹³⁷Cs a ⁶⁰Co; 3,7GBq pro ²⁴¹Am-Be; 12GBq ²⁴¹Am; 1,2GBq pro ²⁵²Cf

průmyslová indikační měřidla, resp. jejich hlavy obsahující URZ klasifikované jako jednoduché a významné zdroje ionizujícího záření a to ⁶⁰Co, ¹³⁷Cs o aktivitě do 37 GBq, ²⁴¹Am o aktivitě do 12 GBq, ²⁴¹Am-Be o aktivitě do 37 GBq ²⁴¹Am a ²⁵²Cf o aktivitě do 1,2 GBq.

zubní

dovoz, vývoz a distribuce

 - rentgenových spektrometrů používaných pro fluorescenční analýzu chemického složení materiálů, klasifikované jako drobné zdroje ionzujícího záření

dovoz a distribuce

 - rentgenových spektrometrů pro analýzu chemického složení materiálů (XFR, XPS/ESCA s duální anodou), klasifikovaných jako drobné zdroje ionizujícího záření

- cely detektorů elektronového záchytu (ECD detektory) s instalovaným uzavřeným radionuklidovým zářičem ⁶³Ni o maximální aktivitě 555MBq, které jsou součástí plynových chromatografů a jsou klasifikovány jako drobné zdroje ionizujícího záření 

- prachoměry obsahující uzavřené radionuklidové zářiče ¹⁴C o maximální aktivitě 4MBq, které jsou klasifikovány jako nevýznamné zdroje ionizujícího záření

radiofarmakum obsahující ¹⁶⁶Ho, A_max=20GBq 

dovoz, vývoz a distribuce

 - rentgenových difraktometrů

- rentgenových spektrometrů pro rentgenovou analýzu materiálu, které jsou klasifikovány jako nevýznamné a drobné zdroje ionizujícího záření

vývoz a distribuce

- školního zdroje ionizujícího záření ŠZZ GAMA obsahující uzavřený radionuklidový zářič ²⁴¹Am, klasifikovaný nejvýše jako drobný zdroj ionizujícího záření

- školní radionuklidový generátor ¹³⁷Cs- ^137mBa obsahující otevřený radionuklidový zářič 137Cs, klasifikovaný nejvýše jako drobný zdroj ionizujícího záření

vývoz a distribuce

- školního demonstračního zdroje ionizujícího záření DZZ GAMA 300 kBq obsahující uzavřený radionuklidový zářič ²⁴¹Am o aktivitě 300kBq, který je klasifikován jako drobný zdroj ionizujícího záření

dovoz a distribuce

 - stomatologických rentgenových zařízení intraorálních, CT nebo panoramatických rentgenových zařízení určených pro lékařské ozáření, klasifikovaných jako jednoduché zdroje ionizujícího záření

dovoz a distribuce pracovních krytů s uzavřenými radionuklidovými zdroji (URZ) používaných v zařízeních pro průmyslová měření, především měření limitních hodnot, hladin a hustoty, klasifikovaných jako jednoduché zdroje ionizujícího záření

- ochranný kontejner zářiče

LB 7440 F-CR s obsahem ¹³⁷Cs o maximální aktivitě 18,5GBq

LB 7442 F-CR s obsahem ¹³⁷Cs o maximální aktivitě 18,5GBq

LB 8115 s obsahem ¹³⁷Cs o maximální aktivitě 18,5GBq a ⁶⁰Co o maximální aktivitě 296MBq

LB8120 s obsahem ¹³⁷Cs o maximální aktivitě 74GBq a ⁶⁰Co o maximální aktivitě 1,555GBq

 PB 100P s obsahem ¹³⁷Cs o maximálníaktivitě 5,5GBq a ⁶⁰Co o maximální aktivitě 0,185GBq

PB 150 P s obsahem ¹³⁷Cs o maximální aktivitě 74GBq a ⁶⁰Co s maximální aktivitou 0,74GBq

LB 7409-01 s obsahem ²⁴¹Am-Be o maximální aktivitě 11,1GBq

LB 7409-02 s obsahem ²⁴¹Am-Be o maximální aktivitě 11,1GBq

LB 7409-03 s obsahem ²⁴¹Am-Be o maximální aktivitě 11,41GBq

- tyčový URZ

P2608-100 s obsahem ⁶⁰Co o maximální aktivitě 11,1GBq

dovoz a distribuce

 spektrometrů pohyblivosti iontů (IMS detektory) určených k detekci výbušnin, narkotik a jiných chemických látek, které jsou klasifikovány jako drobné zdroje ionizujícího záření, obsahující uzavřený radionuklidový zářič ⁶³Ni s maximální aktivitou 555MBq, případně obsahující dva uzavřené radionuklidové zářiče ⁶³Ni, každá o maximální aktivitě 555MBq

dovoz a distribuce jednoduchých a významných zdrojů ionizujícího záření

 - stomatologických rentgenových zařízení intraorálních, panoramatických a stomatologických CT

- skiaskopických a skiagrafických rentgenů určených pro lékařské ozáření 

- veterinárních rentgenů

Dovoz, vývoz a distribuce
Rentgenová zařízení používaná pro analýzu a defektoskopii materiálů
klasifikovaných jako drobné zdroje ionizujícího záření

Dovoz a distribuce
Detektory elektronového záchytu (ECD) obsahující uzavřený radionuklidové zářič 63Ni do aktivity max. 560 MBq klasifikované jako drobné zdroje ionizujícího záření, které jsou součástí měřící hlavice zařízení pro plynovou chromatografii

dovoz, vývoz a distribuce

- diagnostických rentgenových zařízení používaných k lékařskému ozáření, klasifikovaných jako významné zdroje ionizujícího záření

- rentgenových simulátorů a lineárních urychlovačů používaných k lékařskému ozáření v radioterapii,  klasifikovaných jako významné zdroje ionizujícího záření

- detekčních zobrazovacích systémů - PET/CT, SPECT/CT

dovoz, vývoz a distribuce

 - diagnostických rentgenových zařízení používaných k lékařskému ozáření (stacionární a mobilní) v humánní medicíně klasifikovaných jako jednoduché a významné zdroje ionizujícího záření  a ve veterinární medicíně jako jednoduché zdroje ionizujícího záření

dovoz, vývoz a distribuce

 - diagnostických zubních rentgenových zařízení používaných k lékařskému ozáření v humánní medicíně, klasifikovaných jako jednoduché zdroje ionizujícho záření

dovoz a distribuce diagnostických rentgenových zařízení používaných k lékařskému ozáření ve stomatologii, klasifikovaných jako jednoduché zdroje ionizujícího záření

dovoz a distribuce

 - diagnostických rentgenových zařízení používaných k lékařskému ozáření v humínní medicíně klasifikované jako jednoduché a významné zdroje ionizujícího záření

dovoz, vývoz a distribuce

 - diagnostických rentgenových zařízení používaných k lékařskému ozáření v humánní medicíně klasifikovaných jako drobné a jednoduché zdroje ionizujícího záření

Dovoz a distribuce
- radiofarmak Mo-99/Tc-99m, Er-169, Re-186, Y-90, Sm-153, I-131, Ge-69/Ga-68

vývoz

- uzavřených radionuklidových zářičů (URZ), které jsou součástí boroměrů určených pro měření koncentrace bóru v primárním okruhu jaderných reaktorů - ²⁴¹Am-Be do maximální aktivity 111GBq nebo ²³⁸Pu-Be do maximální aktivity 125GBq. URZ jsou klasifikováný jako jednoduché zdroje ionizujícího záření, do aktivity větší než 100GBq ²⁴¹Am i ²³⁸Pu pak jako významné zdroje ionizujícího záření

- boroměrů, které v jímce neutronového zdroje obsahují výše uvedené URZ a jsou v kompletu s těmito URZ klasifikovány jako jednoduché zdroje ionizujícího záření

Výroba:
otevřené radionuklidové zářiče ¹¹C, ¹³N, ¹⁵O (vzorky pro regitrsci SÚKL) a ¹⁸F (radiofarmakum pro vyšetření na pozitronovou emisní tomografií) na pracovišti PET Centra Brno v areálu Masarykova onkologického ústavu

Distribuce: 
¹⁸F

dovoz, vývoz a distribuce

 - diagnostických rentgenových zařízení používaných k lékařskému ozáření, klasifikovaných jako nejvyše významné zdroje ionizujícího záření

- diagnostických rentgenových zařízení určených pro veterinární medicínu, klasifikovaných jako jednoduché zdroje ionizujícího záření

dovoz, vývoz a distribuce

- uzavřených radionuklidových záříčů (URZ) používaných při průmyslových a lékařských aplikacích a dále používaných jako referenční materiály při kalibracích a kontrole funkčnosti měřidel, ⁶⁰Co do maximální aktivity ekvivalentní 2000TBq

- otevřených radionuklidových zářičů používaných při lékařských aplikacích a dále používaných jako referenční materiály při kalibraci a kontrole funkčnosti měřidel

- zařízení obsahujících URZ, která jsou určena pro průmyslové nabo lékařské aplikace

dovoz, vývoz a distribuce

 - diagnostických rentgenových zařízení používaných k lékařskému ozáření, klasifikovaných nejvýše jako významné zdroje ionizujícího záření

- diagnostických rentgenových zařízení určených pro veterinární medicínu

vývoz a distribuce

zdrojů ionizujícího záření zahrnujících etalonové zářiče, simulanty kontaminace, kontrolní a testovací zářiče obsahující otevřené radionuklidové zářiče ²²⁶Ra, ²³²Th, ⁴⁰K, ⁶⁰Co, ¹³⁷Cs a ²⁴¹Am, které jsou klasifikovány nejvýše jako drobné zdroje ionizujícího záření

distribuce

-uzavřených radionuklidových zářičů (URZ) , které jsou součástí pracovních krytů používaných v zařízeních pro měření a regulaci provozních veličin při průmyslových aplikacích-⁶⁰Co do aktivity 40GBq, ¹³⁷Cs do aktivity 200GBq, ²⁴¹Am do aktivity 200GBq, ⁸⁵Kr do aktivity 40GBq, ⁹⁰Sr do aktivity 40GBq, ²²⁶Ra do aktivity 40GBq a ²⁴¹Am-Be do aktivity 40GBq

- zařízeních s URZ, a to s pracovními kryty používanými v průmyslových aplikacích při měření a regulaci provozních veličin, které obsahují výše uvedené URZ, a které jsou klasifikovány jako jednoduché zdroje ionizujícího záření